Zebraliśmy odpowiedzi na pytania, które najczęściej zadają nam pacjenci przed udziałem w badaniu klinicznym
Zbiór najczęściej zadawanych pytań w kontekście badań klinicznych
Badanie kliniczne to proces oceny nowych metod leczenia, leków lub wyrobów medycznych z udziałem ochotników. Jego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych terapii przed ich powszechnym zastosowaniem. Wszystkie badania prowadzone są zgodnie z rygorystycznymi przepisami prawa oraz międzynarodowymi standardami jakości.
Tak. Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny. Przed podjęciem decyzji uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje o badaniu i podpisuje świadomą zgodę. Decyzję można podjąć bez pośpiechu, po uzyskaniu odpowiedzi na wszystkie pytania.
Tak. Uczestnik może wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie i bez podawania przyczyny. Rezygnacja nie wpływa na możliwość dalszego korzystania z opieki medycznej ani nie wiąże się z żadnymi konsekwencjami.
Tak. Udział w badaniu klinicznym nie wiąże się z kosztami dla uczestnika. Wszystkie procedury przewidziane w protokole badania, wizyty oraz badania diagnostyczne są finansowane przez Sponsora badania.
W większości przypadków nie. Wystarczy zgłosić chęć udziału, a nasz zespół zweryfikuje, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do konkretnego badania.
Zbiór pytań dotyczących bezpieczeństwa pacjenta w badaniu klinicznym
Bezpieczeństwo uczestników stanowi najwyższy priorytet podczas realizacji każdego badania klinicznego. Każdy projekt prowadzony jest zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej i wymaganych zgód regulacyjnych.
Przez cały okres badania stan zdrowia uczestników jest monitorowany przez doświadczonych lekarzy i wykwalifikowany personel badawczy. Wszystkie informacje dotyczące potencjalnych korzyści, ryzyka oraz możliwych działań niepożądanych są szczegółowo omawiane przed podpisaniem świadomej zgody.
Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu, bez podawania przyczyny i bez wpływu na dalszą opiekę medyczną.
Badania kliniczne są prowadzone przez wykwalifikowanych lekarzy oraz zespół badawczy, a ich przebieg nadzorują Sponsor badania, komisje bioetyczne oraz właściwe organy regulacyjne. Dodatkowo jakość prowadzonych badań jest regularnie kontrolowana podczas monitoringu i audytów.
Każde zgłoszone działanie niepożądane jest dokładnie oceniane przez lekarza prowadzącego. W razie potrzeby uczestnik otrzymuje odpowiednią pomoc medyczną, a wszystkie zdarzenia są dokumentowane i zgłaszane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Tak. Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, a Sponsor zapewnia wymagane ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej związanej z prowadzeniem badania.
Dane uczestników są przetwarzane zgodnie z przepisami RODO oraz obowiązującymi regulacjami dotyczącymi badań klinicznych. Dane medyczne są odpowiednio zabezpieczone, a dostęp do nich mają wyłącznie osoby upoważnione do realizacji badania.
Pytania dotyczące harmonogramu badania i warunków uczestnictwa
Czas uczestnictwa zależy od rodzaju badania oraz jego protokołu. Może wynosić od kilku tygodni do kilkunastu miesięcy. Przed rozpoczęciem udziału uczestnik otrzymuje szczegółowy harmonogram wszystkich wizyt.
Liczba wizyt jest różna w zależności od badania. Dokładny plan wizyt oraz procedur zostanie przedstawiony podczas procesu kwalifikacji.
W większości przypadków tak. Udział w badaniu klinicznym zazwyczaj nie wyklucza aktywności zawodowej. O ewentualnych ograniczeniach wynikających ze specyfiki danego badania poinformuje lekarz prowadzący.
Tak. W większości przypadków obecność osoby towarzyszącej podczas wizyty jest możliwa. W razie szczególnych wymagań organizacyjnych personel poinformuje o ewentualnych ograniczeniach.
To zależy od konkretnego badania. W niektórych projektach Sponsor przewiduje zwrot kosztów dojazdu lub rekompensatę za czas poświęcony na udział. Szczegółowe informacje są zawsze przedstawiane uczestnikowi przed rozpoczęciem badania.
Nowoczesny ośrodek badań klinicznych prowadzący badania faz II–IV we współpracy z międzynarodowymi sponsorami i CRO.
Czajewicza 5/7 lok. 49 05-500 Piaseczno
+48 22 290 53 50
office@citrials.pl